库莫西利

一句话投资定位：中国生物制药/正大天晴自研 全球首个 first-in-class CDK2/CDK4/6 三靶点抑制剂，2025-12-09 NMPA 批准二线 HR+/HER2- 乳腺癌、2026-04-29 扩展一线——核心数据：TQB3616-III-01 二线 mPFS 16.62m vs 氟维司群单药 7.46m（HR=0.36，风险降低 64%），CULMINATE-2 一线 ORR 59.3% 支持扩展。

药物基本情况

• 药物机制：同时抑制 CDK2 + CDK4 + CDK6 三靶点——通过抑制 CDK2 解决传统 CDK4/6 抑制剂耐药（CDK2 通路代偿激活是主要耐药机制）；对 CDK4 选择性 > CDK6，降低中性粒细胞减少（CDK6 主要介导）副作用。
• 药物定位：First-in-class CDK2/4/6 三靶点抑制剂，全球首个获批；HR+/HER2- 晚期乳腺癌一线 + 二线通吃；与 阿贝西利、哌柏西利、瑞博西利、国产 达尔西利 同台竞争，靠双靶点机制解决耐药差异化。
• 用药方式：口服（具体剂量详见说明书）。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• TQB3616-III-01（二线）：mPFS 16.62m vs 7.46m，HR=0.36（风险降低 64%）——目前所有 CDK4/6 + 氟维司群二线组合的最长 PFS（阿培利司+氟维司群 SOLAR-1 mPFS 约 11m）。
• CULMINATE-2（一线）：ORR 59.3%，详细 PFS 待核。
• 机制差异化：CDK2 抑制可解决传统 CDK4/6 耐药；CDK4 选择 > CDK6 设计降低骨髓抑制。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：正大天晴肿瘤靶向矩阵核心资产；与 安罗替尼（抗血管）、贝莫苏拜单抗（PD-L1）共同构成肿瘤旗舰组合。
• 竞争格局：国内 CDK4/6 已上市 4 款（哌柏西利、阿贝西利、瑞博西利、达尔西利），本品靠 CDK2/4/6 三靶点 FIC 差异化。

商业化历程

授权与合作（BD）

• 中国生物制药/正大天晴自主研发，100% 大中华权益。

里程碑和催化剂

• 2026 H2：一线适应症商业化放量节奏。
• 2026-2027：联合 AI 时代 CDK2 抑制剂浪潮（Pfizer/Incyle petosemteclid gillesvortinib 等 CDK2-selective 全球在研）——本品靠"已上市 + FIC 三靶"先发优势。

产品年表