德昔度司他

一句话投资定位：康哲药业心肾代谢线创新药——Zydus 开发的口服 HIF-PHI，2026 年 3 月中国获批用于非透析 CKD 贫血，对标 罗沙司他（珐博进/FibroGen），以口服给药 + 改善铁代谢差异化定位填补 CKD 贫血治疗需求。

药物基本情况

• 药物机制：靶向 HIF 脯氨酰羟化酶——抑制 HIF-α 降解，稳定并增加内源性促红细胞生成素（EPO）生成，同时改善铁利用率（降低铁调素/hepcidin 水平），多通路促进红细胞生成。
• 药物定位：非透析成人 CKD 患者的 肾性贫血 治疗。对标 罗沙司他（roxadustat，珐博进/Astellas）、恩那度司他（enarodustat，日本田边三菱）、达普司他（daprodustat，GSK）。差异化：口服 vs 传统 EPO 注射，显著降低铁调素纠正铁代谢紊乱。
• 用药方式：口服片剂，隔日给药。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• 中国 III 期桥接试验（152 例）：随机双盲安慰剂对照多中心，主要终点 Hb 水平（第 7-9 周 Hb 平均值相对基线变化）试验组优于安慰剂组；扩展期研究表明 Hb 长期维持在达标水平，安全性良好。
• 铁代谢优势：显著降低铁调素（hepcidin）水平，纠正铁代谢紊乱——这是德昔度司他相较于其他 HIF-PHI 的差异化特征之一。
• 流行病学背景：中国 CKD 患者超 1.2 亿，CKD 1-5 期贫血患病率依次为 22.0%/37.0%/45.4%/85.1%/98.2%；非透析 CKD 贫血治疗达标率仅 8.2%。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：康哲药业心肾代谢线：德昔度司他（肾性贫血）+ 维福瑞（CKD 降磷）+ 依诺肝素组合构建 CKD 全程管理。
• 权益来源：2020 年 1 月与 Zydus（Cadila Healthcare）签订许可协议，获得大中华区独家开发、注册、商业化权利。
• 竞争格局：罗沙司他（珐博进，2018 年中国首批上市 HIF-PHI）已先发占据中国透析 CKD 贫血市场；德昔度司他差异化聚焦非透析 CKD 贫血 + 铁代谢改善。

商业化历程

里程碑和催化剂

• 2026 年：中国 NMPA 获批上市（3 月）——康哲第 7 款创新药。
• 后续催化：上市后放量、医保准入（预计 2027 年）、非透析 CKD 贫血市场教育。
• 风险：罗沙司他先发壁垒；HIF-PHI 类药物心血管安全性争议。

产品年表