ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）
一句话投资定位：康希诺绝对核心品种——中国首个且目前唯一获批的四价流脑结合疫苗（ACYW135 群），凭借独家先发优势驱动公司 2025 年扭亏为盈。2025 年两款流脑疫苗（曼海欣+美奈喜）合计收入 9.68 亿元（+21.91%），毛利率 82.80%。2026 年 2 月扩龄至 6 周岁，渗透率持续提升。
药物基本情况
- 药物机制：采用合成疫苗技术（多糖蛋白结合），将脑膜炎球菌 A/C/Y/W135 群多糖抗原与 CRM197 载体蛋白共价结合，将非 T 细胞依赖性多糖抗原转化为 T 细胞依赖性抗原，在 2 岁以下婴幼儿体内诱导高特异性抗体水平和免疫记忆 [nlm-2026]。
- 药物定位：中国市场上首款四价流脑结合疫苗，填补国内高端流脑疫苗空白。发达国家 MCV4 产品（GSK Menveo/赛诺菲 Menactra/辉瑞 Nimenrix）均未在中国注册，曼海欣为独家国产替代 [nlm-2026]。与国内传统四价多糖疫苗（MPSV4，仅限 2 岁以上）相比，可用于 3 月龄婴幼儿。
- 用药方式：肌注。适用人群 3 月龄-6 周岁（2026 年 2 月扩展），7-59 岁扩龄临床总结报告已完成，正在准备补充申请。
临床开发与注册
| 适应症 | 注册阶段 | 临床信息 |
|---|---|---|
| 流行性脑脊髓膜炎预防（A/C/Y/W135 群） | 已上市（中 2021年12月） | III 期临床：3 月龄组安全性优于 沃森生物 MCV2；血清阳转率 A 群 91.4%、C 群 88.8%、Y 群 88.2%、W135 群 99.4% [nlm-2026] |
| 适用人群扩龄（3 月龄-6 周岁） | 已获批（2026年2月） | 补充申请获批，实现学龄前儿童全覆盖 |
| 适用人群扩龄（7-59 岁） | 补充申请准备中 | 临床总结报告已完成 |
商业化历程
| 年份 | 中国 | 海外 | 收入 |
|---|---|---|---|
| 2021 | 12 月获批（国内首个 MCV4） | — | — |
| 2024 | 两款流脑疫苗合计 7.94 亿元（+41.31%） | — | — |
| 2025 | 两款流脑疫苗合计 9.68 亿元（+21.91%） | 印尼注册证书获证，9 月首批发运；获清真认证 | 流脑合计 9.68 亿元 |
| 2026E | 扩龄至 6 周岁后渗透率提升 | 马来西亚 PIC/S GMP 通过（3 月）；推进 WHO 预认证 | — |
对公司业绩的意义
- 扭亏主引擎：曼海欣是康希诺 2025 年扭亏为盈的核心驱动——公司 2025 年营收 10.68 亿元（+26.18%）、归母净利润 2787 万元（2024 年为 -3.79 亿元），主因即曼海欣销售持续增长叠加降本增效与专项补助。流脑双品种（曼海欣+美奈喜）合计 9.68 亿元、占公司营收九成以上，是公司当前的绝对业绩支柱。
- 单极依赖风险：正因高度依赖曼海欣，公司业绩对其渗透率、扩龄进度与竞品上市节奏高度敏感，需 PCV13i、百白破等后续品种接力以分散单品依赖。
竞争格局
- 独家地位：截至 2026 年 7 月，曼海欣仍是中国市场唯一获批的四价流脑结合疫苗。沃森生物 ACYW135 群脑膜炎结合疫苗 III 期已完成即将申报，智飞生物代理进口产品——四价流脑赛道正从"曼海欣独家"走向"多家竞争" [nlm-2026]。
- 天花板分析：流脑结合疫苗整体市场规模有限（年峰值约 20-30 亿元），曼海欣增长天花板约 15-20 亿元/年——公司需要 PCV13i 和百白破等后续品种接力维持持续增长。
里程碑和催化剂
- 2026 年内：扩龄至 6 周岁后渗透率提升；7-59 岁扩龄补充申请推进；海外注册持续拓展。
- 多空逻辑：多——独家先发+扩龄+海外出口（印尼/马来西亚）；空——沃森/智飞竞品即将上市、赛道天花板有限。
- 风险：竞品上市速度超预期、海外注册不及预期。
产品年表
| 年份 | 临床开发与注册 | 商业化 | 权益变更 |
|---|---|---|---|
| 2021 | 12 月获批（国内首个 MCV4） | — | — |
| 2024 | 适用人群扩龄申请获受理 | 流脑合计 7.94 亿元 | — |
| 2025 | — | 流脑合计 9.68 亿元（+21.91%） | 印尼注册证书获证 |
| 2026 | 扩龄至 6 周岁获批（2 月） | — | 马来西亚 GMP 通过 |