冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）

一句话投资定位：艾美疫苗核心利润品种，按批签发量为全球及中国第二大人用狂犬疫苗供应商（2021 年中国市场份额 18.1%），自 2007 年商业化以来连续 19 年中检院批签发通过率 100%。采用 aG 毒株培养，出厂效价不低于 4.7 IU/剂（显著高于药典标准 2.5 IU/剂）。公司正通过无血清迭代狂犬疫苗（NDA 已受理，受理号 CXSS2500044）和人二倍体狂犬疫苗（III 期临床完成）两条路线实现技术升级替代。

药物基本情况

• 病毒株/抗原：采用 aG 毒株接种 Vero 细胞培养狂犬病毒，经灭活制成冻干疫苗 [nlm-艾美-2026]。
• 药物机制：Vero 细胞对病毒敏感，可培养高滴度病毒株，稳定性高、单位成本低、质量控制水平高，为全球人用狂犬疫苗的主流制造技术路线 [nlm-艾美-2026]。
• 免疫程序：肌肉注射，适用于全年龄段人群暴露后预防及高风险暴露前免疫。提供单剂及埃森五剂方案（0、3、7、14、28 天）两种包装 [nlm-艾美-2026]。
• 保存期：36 个月（2-8°C 冻干形式）[nlm-艾美-2026]。
• 疫苗分类：非免疫规划疫苗（二类疫苗）[nlm-艾美-2026]。
• 质量优势：出厂注册效价不低于 4.7 IU/剂，显著高于《中国药典》出厂不低于 2.5 IU/剂标准，亦高于主要竞争对手产品 [nlm-艾美-2026]。
• 产能：艾美荣誉（AIM Rongyu，浙江宁波），建筑面积 25,318 m²，设计原液年产能 2,500 万剂，2 条生产线 [nlm-艾美-2026]。

竞争格局

• 市场规模：中国狂犬疫苗市场 2021 年约 56 亿元，预计 2030 年增至 148 亿元，年均需求约 7,000-8,000 万人份 [nlm-艾美-2026]。
• 竞争地位：按 2021 年批签发量计，公司以 18.1% 市场份额位居全球及中国第二（仅次于辽宁成大 50.8%）；2021 年批签发量约 1,420 万剂 [nlm-艾美-2026]。
• 技术路线演变：Vero 细胞路线预计到 2030 年（批签发量）仍为主流类型，但份额将受无血清 Vero（2023 年起，CAGR 35.9%）、人二倍体（2027 年起按收入最大）、mRNA（2025 年起，CAGR 39.1%）三条新技术路线挤压 [nlm-艾美-2026]。
• 主要竞品：辽宁成大（PV2061 株，2-1-1 方案，50.8% 市场份额）、长春卓谊（CTN-IV 株，10.9%）、依生生物（7.4%）、大连雅立峰（CTN-IV 株，5.8%）、成都康华人二倍体（3.4%）[nlm-艾美-2026]。

迭代管线进展

• 无血清迭代狂犬疫苗（全球首创）：2025 年 4 月 8 日 NDA 获 NMPA 受理（受理号 CXSS2500044），已获药品生产许可证并完成现场核查，处于上市授权审查最后阶段。III 期临床已完成揭盲及统计分析，数据达预设目标 [nlm-艾美-2026, web-2026]。
• 新工艺高效价人二倍体细胞狂犬疫苗：2024 年 11 月 CDE 受理临床申请，2025 年 5 月在河南淇县启动 I/III 期首针接种，III 期现场工作已完成。商业化规模车间已建成 [nlm-艾美-2026, web-2026]。

商业化表现

来源：公司年报/招股说明书 [nlm-艾美-2026]。

国际化

• WHO 预认证产品，已获巴基斯坦注册许可证 [nlm-艾美-2026]。
• 2024 年：狂犬疫苗顺利出口埃及、巴基斯坦等"一带一路"国家 [nlm-艾美-2026]。
• 2025 年：狂犬疫苗首次进入中美洲市场 [nlm-艾美-2026]。

里程碑和风险

• 持续优势：连续 19 年（2007-2025）中检院批签发通过率 100%，为中国人用狂犬疫苗供应商最长记录 [nlm-艾美-2026]。
• 风险：Vero 细胞路线市场份额预计长期下滑（受无血清/人二倍体/mRNA 替代）；狂犬疫苗市场价格竞争加剧；无血清迭代产品审评进度不确定。

产品年表