无血清迭代狂犬病疫苗

一句话投资定位：艾美疫苗自主研发的全球首个无血清狂犬病疫苗——通过完全去除动物血清（牛血清）从根本上消除外源病毒污染和过敏风险，是公司狂犬疫苗迭代组合的核心品种。上市申请已于 2025 年 4 月获 NMPA 受理（CXSS2500044），通过注册现场核查，预计 2026 年获批上市，有望重塑全球狂犬疫苗技术格局。

药物基本情况

• 药物机制：基于 Vero 细胞培养的灭活狂犬病毒疫苗，核心创新在于完全去除动物血清（牛血清）——通过无血清培养基筛选、无血清细胞自适应培养、生物反应器无血清高密度细胞培养工艺参数优化等系列技术攻关，实现大规模生物反应器细胞培养和病毒培养中牛血清的完全消除。
• 药物定位：全球现有市售 Vero 细胞/人二倍体细胞/地鼠肾细胞狂犬疫苗在培养阶段均需添加牛血清，存在外源病毒污染风险、疫苗批次间差异及血清残留致敏风险。无血清工艺从根本上消除三大风险——外源污染、批次变异、异源蛋白过敏——显著提升安全性。目前全球尚无无血清狂犬疫苗获批上市，本品为全球首创 [nlm-艾美-2026]。
• 用药方式：肌注，适用于全年龄段人群暴露后预防及高风险暴露前免疫。

临床开发与注册

关键技术数据解读

• 无血清技术突破：公司通过无血清培养基比较筛选、无血清自适应细胞培养、生物反应器无血清高密度细胞培养参数工艺、生物反应器培养代谢与补料控制等系列技术研发，实现大规模生物反应器细胞培养和病毒培养中牛血清的完全消除 [nlm-艾美-2026]。
• 安全性优势：去除牛血清后消除了三大风险——① 外源病毒污染风险（牛血清携带病毒）；② 疫苗批次间质量差异（血清成分批间变异）；③ 异源蛋白过敏反应（血清残留致接种者不良反应）。动物血清残留是导致疫苗接种人群过敏等不良反应的重要因素 [nlm-艾美-2026]。
• 注册进度：2024 年 11 月提交上市注册预申请；2025 年 3 月取得药品生产许可证；2025 年 4 月上市注册申请获 NMPA 正式受理（CXSS2500044），由全资子公司艾美荣誉（宁波）申报；已完成注册现场核查，处于上市审评审批最后阶段 [web-2026]。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司狂犬疫苗迭代组合：艾美疫苗构建了三级迭代体系——① 传统 Vero 细胞狂犬疫苗（已上市，全球第二大供应商）；② 无血清迭代狂犬疫苗（本品，NDA 受理中）；③ 人二倍体细胞狂犬疫苗（III 期完成）；④ mRNA 狂犬疫苗（临床预申请）。四款产品形成技术路线接力组合。
• 竞争格局：
  • 传统 Vero 细胞路线：成大生物、辽宁依生等——本品为 Vero 细胞的技术迭代，对标传统含血清工艺
  • 人二倍体细胞路线：成都康华（已上市）——不同技术路线并行竞争
  • mRNA 路线：暂无上市产品
• 格局展望：据行业咨询预测，无血清 Vero 细胞狂犬疫苗上市后将成为增长最快的人用狂犬疫苗类型（2023-2030 年批签发量 CAGR 35.9%），逐步替代传统含血清 Vero 细胞疫苗 [nlm-艾美-2026]。

商业化历程

市场空间

• 中国狂犬疫苗市场约 56 亿元（2021 年），预计 2030 年增至 148 亿元，年均需求约 7,000-8,000 万人份 [nlm-艾美-2026]。
• 峰值预测：若替代传统 Vero 细胞疫苗 10-15% 市场份额，峰值 5-10 亿元（待核实）。

授权与合作（BD）

• 全球权益：艾美疫苗自主研发，拥有 100% 全球权益。

里程碑和催化剂

• 2026 年内：无血清狂犬疫苗获批上市——全球首个无血清狂犬疫苗，里程碑级催化 [web-2026]。
• 2026-2027：上市后快速替代传统 Vero 细胞疫苗份额，切入存量市场。
• 多空逻辑：多——全球首创技术壁垒、安全性优势明确、公司已有狂犬疫苗商业化基础和渠道；空——上市审评时间不确定、价格竞争、人二倍体/mRNA 路线同步竞争。
• 风险：审评延迟、商业化定价策略不确定、传统疫苗价格竞争激烈。

产品年表