23价肺炎球菌多糖疫苗

一句话投资定位：艾美疫苗自主研发的 23 价肺炎球菌多糖疫苗（PPSV23），III 期临床试验已完成揭盲和统计分析并取得临床研究报告，计划向 NMPA 提交上市注册预申请。中国 PPSV23 市场 2021 年销售收入 23 亿元，占肺炎疫苗市场约 26.8% 份额。与 PCV13（结合疫苗，上市注册中）形成全年龄段肺炎疫苗组合——PPSV23 覆盖 2 岁以上人群（含成人/老年），PCV13 覆盖婴幼儿，上市后将为公司 PCV20/PCV24 更高价产品建立渠道壁垒。

药物基本情况

• 药物机制：细菌多糖疫苗，包含 23 种肺炎链球菌血清型的纯化荚膜多糖（涵盖迄今大多数肺炎链球菌血清型），主要通过 B 细胞引发抗体反应，属 T 细胞非依赖性免疫 [nlm-艾美-2026]。
• 技术路线：基于公司细菌疫苗技术平台（多糖提取/纯化）开发，采用规模化生产工艺 [nlm-艾美-2026]。
• 药物定位：适用于 2 岁以上人群，预防由 23 种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病（肺炎、脑膜炎、败血症等）。后 COVID-19 时代建议与流感疫苗联合接种，市场需求增大 [nlm-艾美-2026]。
• 用药方式：肌注/皮下，单剂接种。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• III 期试验设计：采用随机、盲法、同类疫苗对照设计，主要目的为评价 2 岁及以上健康人群接种后血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体水平非劣效于同类对照疫苗 [web-2026]。
• 揭盲结果：III 期临床试验已完成揭盲和统计分析，公司已取得临床研究报告 [nlm-艾美-2026]。
• 注册进度：计划向 NMPA 提交上市注册预申请（截至 2025 年年报披露） [nlm-艾美-2026]。
• III 期启动时间线：2023年8月28日 在四川省南部县疾控中心启动 III 期临床 [web-2026]。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司肺炎系列梯队：艾美布局全谱肺炎疫苗——① PCV13（结合疫苗，上市注册中，CDE 补充研究）；② PPSV23（多糖，III 期揭盲完成）；③ PCV20（20 价结合，临床批准）；④ PCV24（24 价结合，全球首创，临床前）。形成全年龄段覆盖组合 [nlm-艾美-2026]。
• 竞争格局（中国 PPSV23 市场）：

• 替代趋势：PCV13（结合疫苗）在保护效力和免疫持久性上优于 PPSV23（多糖疫苗），预计未来将逐步替代 PPSV23 份额。但 PPSV23 当前仍是中国主要肺炎疫苗类型之一，尤其在成人/老年市场具有成本优势 [nlm-艾美-2026]。

商业化历程

峰值预测：中国 PPSV23 市场 2021 年销售收入 23 亿元，预计 2030 年肺炎疫苗整体市场达 438-500 亿元。PPSV23 虽面临 PCV13/PCV20 替代压力，但成人市场仍有稳定需求。艾美 PPSV23 若获批，按 3-5% 份额估算峰值约 1-2 亿元（待核实） [nlm-艾美-2026]。

授权与合作（BD）

• 全球权益：艾美疫苗自主研发，拥有 100% 全球权益。

里程碑和催化剂

• 2026 年内：向 NMPA 提交上市注册预申请——进入审评序列。
• 2027E：若审评通过，预计获批上市。
• 多空逻辑：多——III 期揭盲完成进度明确、与 PCV13 形成全年龄段组合、成人/老年市场需求稳定（后 COVID-19 联合接种建议）；空——已有 5 种竞品先入、PCV13/PCV20 替代趋势压制天花板、注册排队等待时间长（同类竞品等待 4 年+）。
• 风险：NMPA 注册排队时间不确定（同类产品已等待 4 年以上）；PCV13 对多糖疫苗的替代效应。

产品年表