甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）

一句话投资定位：艾美疫苗甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞），按批签发量为中国第二大甲肝灭活疫苗供应商。国内唯一拥有覆盖成人及儿童剂型、预充式及西林瓶四种规格全批准文号的企业。2025 年通过优化工艺实现年销售额首次突破 1 亿元。连续 8 年中检院批签发通过率 100%。WHO 预认证产品，正推进南亚国际市场注册。灭活疫苗预计到 2030 年成为中国最大甲肝疫苗细分市场（占比 79.7%）。

药物基本情况

• 病毒株/抗原：采用甲型肝炎病毒（HAV），在人二倍体细胞上培养、扩增后收获病毒液，经浓缩纯化并灭活（仅保留抗原，无感染性）[nlm-艾美-2026]。
• 药物机制：灭活疫苗保留免疫原性的同时，病毒不会在肝脏中复制、无毒性逆转风险，亦降低公共卫生污染及二次传播风险。被 WHO 推荐使用 [nlm-艾美-2026]。
• 生产工艺：培养人二倍体细胞→引入 HAV 培养生产病毒收获液→浓缩纯化（去细胞碎片/宿主蛋白/DNA）→灭活→配制包装。生产周期约 5.5 个月 [nlm-艾美-2026]。
• 四种规格：

• 免疫程序：完整接种包括初次给药+6 月后加强剂，共 2 针。肌肉注射 [nlm-艾美-2026]。
• 疫苗分类：320Eu/0.5ml 剂型在北京/上海/天津/江苏为一类疫苗，其他地区为二类疫苗；640Eu/1.0ml 剂型全国为二类疫苗 [nlm-艾美-2026]。
• 产能：艾美行动（AIM Action，江苏泰州），建筑面积 18,711 m²，设计原液年产能 530 万剂，1 条生产线 [nlm-艾美-2026]。

差异化优势

• 国内唯一拥有覆盖成人+儿童、预充式+西林瓶四种规格全批准文号的企业 [nlm-艾美-2026]。
• 中国仅有的两家能生产甲肝灭活疫苗的企业之一 [nlm-艾美-2026]。
• 连续 8 年中检院批签发通过率 100%（自 2017 年首批批签发以来）[nlm-艾美-2026]。
• 2025 年优化生产工艺，年销售额首次突破 1 亿元 [nlm-艾美-2026]。
• 高安全性、强免疫持久性、良好储运稳定性，无疫苗相关严重不良反应报告 [nlm-艾美-2026]。

竞争格局

• 市场规模：中国甲肝疫苗市场 2021 年约 9 亿元，预计 2030 年增至 23 亿元 [nlm-艾美-2026]。
• 灭活替代减毒：灭活疫苗占 2021 年市场约 46%，预计 2030 年增至 79.7%，逐步替代减毒活疫苗成为最大细分市场 [nlm-艾美-2026]。
• 竞争地位：2021 年中国 6 种甲肝疫苗获批签发（3 减毒活+3 灭活），减毒活占 54%。公司为中国第二大甲肝灭活疫苗（HDC）供应商 [nlm-艾美-2026]。
• 国产替代加速：默沙东甲肝疫苗批签发批次锐减（2024 年全年及 2025 年前 10 月仅 1 次批签发），国产甲肝疫苗市场加速替代 [web-2026]。
• 历史累计约 480 万剂销往全国 31 个省市自治区 [nlm-艾美-2026]。

商业化表现

来源：公司年报/招股说明书 [nlm-艾美-2026]。

国际化

• WHO 预认证产品（甲肝、乙肝、狂犬三款均为公司 WHO PQ 产品）[nlm-艾美-2026]。
• 南亚注册工作有序推进，致力于提升当地甲肝防控能力 [nlm-艾美-2026]。
• 已部署疫苗温度监控产品确保冷链安全 [nlm-艾美-2026]。

产品年表