药物发现服务【百诚医药】

一句话业务定位：百诚医药的医药技术受托研发服务+研发技术成果转化是公司最大收入来源与核心高毛利业务——2025 年研发技术成果转化 2.47 亿元（占 36.48%）+临床前药学研究 1.22 亿元（占 17.98%），合计占公司营收 54.46%；研发技术成果转化业务毛利率高达 78.62%（2023 年），凭借近 300 项自主立项在研项目储备构建独特商业模式——公司主动立项研发取得阶段性成果后向客户推荐转化，缩短客户研发周期+提供高溢价服务；累计服务客户 600+ 家，包括华东医药、康恩贝制药、石药集团、花园药业、特一药业、万邦德制药、莎普爱思、健民集团、马应龙药业、江中药业等知名大型制药企业；创新药管线 BIOS-0618（已完成 I 期临床）+19 项创新药研发项目（13 项小分子化药+6 项大分子生物药），覆盖肿瘤/自身免疫/神经精神/呼吸道疾病。

业务范围与公司内定位

• 服务边界：提供①医药技术受托研发服务（CRO 业务）——临床前药学研究（原料药合成工艺+制剂处方工艺+质量研究+稳定性+杂质+相容性）、注册申报（ANDA/DMF/IND/NDA）；②研发技术成果转化——公司自主立项研发，取得阶段性成果后向客户推荐，客户委托公司继续后续研发；③创新药研发（first-in-class + best-in-class，从苗头化合物到 NDA 申报全流程）；④全链条一体化延伸——与临床服务+定制研发生产（CDMO）+商业化生产构成"药物发现+药学研究+临床试验+定制研发生产+注册申报"全链条服务。不覆盖：大分子生物药 CDMO 商业化生产（赛默制药聚焦小分子制剂+原料药 CDMO）。
• 组织归属：对应公司年报"医药技术受托研发服务（CRO 业务）"+"研发技术成果转化"两大核心业务分部，由杭州总部研发中心（临平区，7.39 万平方米实验室及办公区）运营；杭州百伦检测（药学检测）、杭州百杏生物（生物样本检测）、杭州勤思医药（临床现场管理）等子公司协同；百诚医药（澳门）/百诚医药（珠海横琴）推进国际化注册。
• 组合角色：公司最大收入来源与利润中心 + 全链条一体化服务的入口——研发技术成果转化（78.62% 毛利率）是公司利润率结构的核心；受托研发服务建立客户基础，自然延伸至临床服务（业务协同导流）；赛默制药 CDMO 生产基地为客户提供工艺研究+商业化生产（特别是 MAH 类客户没有生产场地的需求）；权益分成绑定联合研发客户。
• 口径说明：本页覆盖"医药技术受托研发服务（CRO）"+"研发技术成果转化"两大分部；2025 年公司主营业务收入 6.78 亿元：①研发技术成果转化 2.47 亿元（36.48%）；②临床服务 1.36 亿元（20.09%，归公司临床服务分部）；③临床前药学研究 1.22 亿元（17.98%）；④商业化生产 0.89 亿元（13.17%）；⑤CDMO 0.44 亿元（6.51%，归公司 CDMO 业务分部）；⑥权益分成 0.06 亿元（0.92%）。

客户、项目与交付能力

历史披露明细

客户结构：公司客户主要为国内大中型及知名制药企业+因 MAH 制度兴起的新型药品研发投资企业。随着 MAH 制度全面推开，与医药研发投资企业的合作比例显著上升：2022 年 51.05% → 2023 年 56.89%。

客户集中度：前五大客户占比整体呈下降趋势——2018 年 53.25% → 2021 年 33.40% → 2023 年 31.08% → 2024 年 29.23% → 2025 年 32.26%；不存在向单个客户销售比例超过 50% 或严重依赖少数客户的情形。

客户地域分布：绝大部分境内（常年接近 100%）；华东地区占 70-77%，华南地区占 12-17%，合计约 90%。

旗舰客户与代表项目：

• 知名大型制药企业旗舰客户：华东医药、康恩贝制药、石药集团、花园药业、特一药业、万邦德制药、莎普爱思、健民集团、马应龙药业、江中药业、海南海药、石家庄四药、湖南千金药业、三生蔓迪、葵花药业、好医生、民生健康、衡山药业、永太药业、瀚晖制药、尖峰药业、汉生制药等。
• 新型药品研发投资企业（MAH 持证公司）代表：易泽达、温岭创新医药、西洲医药、广州世济医药、湖南先施、高跖医药、海梦智森、海南和瑞达、重庆健能、宁波美舒、山东禾琦、上海阿尔福斯医药等。
• 创新药自研管线：BIOS-0618（已完成 I 期临床，安全性/耐受性良好，进入后续临床阶段）；19 项创新药研发项目（13 项小分子化药+6 项大分子生物药），覆盖肿瘤/自身免疫/神经精神/呼吸道疾病。

自主立项在研项目储备（核心差异化）：近 300 项尚未转化的在研项目储备——公司采取主动研究开发药物技术的策略，自主立项委员会+专业的技术研发平台支撑，2023 年转化 104 个项目。

实验室、产能与质量体系

杭州总部研发中心（临平区）：

• 百诚医药总部及研发中心募投项目 2023 年交付投入使用，新建实验室及办公区达 7.39 万平方米（占地 46.18 亩）。
• 拥有创新药研发、仿制药及一致性评价药学研究、BE/PK 研究、包材相容性研究等核心平台。
• 已引进 Cune-eCTD 注册申报系统（支持全球 40+ 国家/区域 NDA/IND/ANDA 申报）。

核心子公司（支撑药学 CRO 业务）：

• 杭州百伦检测：药学/包装材料/实验室设备检测。
• 杭州百杏生物：生物样本检测/体内外相关性分析。
• 杭州勤思医药：临床现场管理。
• 浙江深海/百研/海度/畅盈：各类医药技术研发服务。
• 杭州百润动保：动保领域。
• 百诚医药（澳门）/百诚医药（珠海横琴）/浙江玖盈科技：全球战略布局。

员工规模：截至 2025 年末 1,412 人（较 2024 年末 1,834 人减少，系优化人才结构），技术研发人员 914 人（占 64.73%），硕博人员 296 人（占技术研发人员 30.74%）。

质量与合规：临床试验平台所有仪器、系统均经 IQ/OQ/PQ 验证并带审计追踪功能，采用 TrialOne/Watson Lims/SAS/WinNonlin 系统进行电子化管理；赛默制药于 2021 年 3 月通过浙江省药品监管部门核查取得《药品生产许可证》。

技术平台：AI 驱动药物研发平台（智药 AI 平台）+类器官平台高通量筛选能力——2025-2026 年战略重点。

经营数据与经济性

三年趋势：研发技术成果转化+临床前药学研究收入持续下滑——2023 年研发技术成果转化 3.92 亿元（+77.66%）为峰值 → 2025 年降至 2.47 亿元（-14.13%）；临床前药学校 2025 年 -37.11%，主因是集采+MAH 制度等政策影响仿制药 CRO 业务收入连续下滑（2023 年 10.17 亿元 → 2024 年 8.02 亿元 → 2025 年 6.78 亿元）。

毛利率大幅下降：公司整体毛利率从 2023 年 ~65.53% 降至 2025 年 ~39.50%（-26.03 pct），主因是①仿制药 CRO 业务收入下滑+毛利率下降；②商业化生产线转固折旧成本较高（赛默制药产能释放）；③管理费用同比增加（2024 年股权激励冲回基数低）。

亏损扩大：2023 年归母净利 2.72 亿元 → 2024 年转亏-0.53 亿元 → 2025 年亏损扩大至-0.90 亿元；经营现金流连续两年为负（-1.96 亿元/-1.55 亿元）。

在手订单保障：2023 年期末在手订单 15.86 亿元（+18.90%），锁定未来收入可见度；2024-2025 年公司未披露在手订单数据。

竞争定位

药学 CRO（仿制药+一致性评价+改良型新药）：

百诚医药的差异化：

1. "受托研发服务+研发技术成果转化"双线发展战略——国内 CRO 行业较少公司采用此模式，百诚医药凭借科学立项委员会+专业的技术研发平台+领先的研发实力，自主立项研发近 300 项尚未转化的项目储备。
2. 研发技术成果转化毛利率高达 78.62%（2023 年）——远高于公司整体毛利率与同行业水平，是公司利润率结构的核心。
3. 赛默制药 CDMO 生产基地全链条一体化服务——覆盖 24 个剂型+激素及非激素 BFS 生产线+软膏/凝胶/透皮贴剂等特殊剂型生产线+累计完成项目落地验证 618 个项目+申报注册 494 个项目位居全国前列。
4. 吸入制剂/透皮制剂/缓控释制剂等高端制剂领域深耕——与阳光诺和的特殊剂型/多肽/小核酸形成差异化。
5. 创新药研发全流程覆盖（first-in-class + best-in-class）——已有 BIOS-0618 进入 I 期临床。

主要竞争对手：

• 阳光诺和（688621.SH，A 股 ~70 亿元）：药学 CRO+临床试验+生物分析，直接竞争对手；阳光诺和规模更大，百诚医药有研发技术成果转化+赛默制药 CDMO 的差异化。
• 博济医药（300404.SZ，A 股 ~50 亿元）：综合 CRO，药学研究+临床试验。
• 华威医药：传统药学 CRO。

与阳光诺和的核心差异：①百诚医药有"研发技术成果转化"独特商业模式（近 300 项自主立项+78.62% 毛利率），阳光诺和以"受托研发+权益分成"为主；②百诚医药有赛默制药 CDMO 产业化能力（19.1 万 m²+24 个剂型），阳光诺和不从事商业化生产（实控人利虔控制的百奥药业负责生产）；③阳光诺和规模更大（2025 年 12.22 亿元 vs 6.78 亿元）且有 20+ 项 1 类新药自主管线（STC007 III 期），百诚医药创新药 BIOS-0618 I 期。

发展策略、催化剂与风险

• 发展策略：

  • "CRO/CDMO 全产业链一体化布局"+创新药与仿制药双轮驱动。
  • AI 驱动药物研发平台（智药 AI 平台）+类器官平台高通量筛选能力——2025-2026 年战略重点。
  • 以澳门子公司为全球战略枢纽，推进原料药与制剂国际注册（米诺地尔/阿莫罗芬/乙酰半胱氨酸获得欧洲 CEP 证书）。
  • 积极布局医疗器械/医美产品/保健食品等大健康领域。
  • 优化研发管线（减少自主立项研发投入）——2025 年研发费用降至 1.90 亿元（vs 2024 年 3.18 亿元）。

• 催化剂：

  • 研发技术成果转化业务 78.62% 毛利率——若收入回升将显著改善公司利润率结构。
  • BIOS-0618 创新药管线后续临床进展——已完成 I 期临床，安全性/耐受性良好。
  • 近 300 项自主立项在研项目储备——未来转化潜力大。
  • 赛默制药商业化生产业务快速增长——2025 年商业化生产 +139.46%。
  • 米诺地尔/阿莫罗芬/乙酰半胱氨酸获得欧洲 CEP 证书——原料药国际化突破。
  • AI 制药平台+类器官平台——技术升级驱动效率提升。

• 风险：

  • 集采/MAH 制度等政策变化持续影响仿制药 CRO 业务——2024-2025 年收入连续下滑（-21.18%、-15.45%）。
  • 商业化生产线转固折旧成本较高拖累毛利率——毛利率从 2023 年 ~65.53% 降至 2025 年 ~39.50%。
  • 经营现金流连续两年为负（-1.96 亿元/-1.55 亿元）——反映营运资金压力。
  • 人才竞争加剧——2025 年研发人员从 1,274 人降至 914 人（-28.26%）。
  • 国内 CRO 市场内卷——国内药学 CRO 玩家众多且分散，价格竞争激烈。
  • 亏损扩大——2025 年归母净利-0.90 亿元（vs 2024 年-0.53 亿元），尚未看到扭亏拐点。

业务年表