胶体金免疫层析【万孚生物】

方法学业务概述

胶体金免疫层析是万孚生物起步最早、终端跨度最广的快速检测方法之一。公司由 1990 年代胶体金斑点渗滤积累进入侧向层析，2001年—2003年形成成熟产品平台，2002年开始系统研发；当前覆盖妊娠、感染、毒品和部分慢病筛查，并以北美毒检、呼吸道产品及发展中市场公共卫生项目保持国际商业化。

• 业务位置： 胶体金承担无大型仪器条件下的单人份快速筛查，连接家庭、基层、公卫和现场执法终端；2025年推出 FG-3000，为传统金标试剂增加数字化判读。
• 产品宽度： 招股书期已形成六十余种胶体金产品，涵盖 HCG、LH、HIV、HBV、流感、毒品和便潜血等方向，上市后继续扩充多联检和自测产品。
• 国际路径： 美国子公司长期经营胶体金毒检、妊娠和传染病产品，公司通过 FDA、CE 及各国注册进入专业渠道、OTC 和公共卫生采购。
• 常规组合： 毒检、妊娠、常规呼吸道和公共卫生项目构成当前长期经营组合，数字化判读继续扩展专业端使用场景。

产品平台、设备与试剂菜单

产品能力与终端适配

• 检测能力： 以胶体金颗粒显色和膜上层析迁移完成定性或半定量判断，产品可设计为单项、双联和多联卡。
• 菜单覆盖： 妊娠、传染病、毒品和便潜血构成长期菜单，呼吸道多联和热带病项目服务季节性与公共卫生需求。
• 终端适配： 无大型仪器产品适合家庭、基层、公卫和执法现场；FG-3000 增加数字读取、结果存储和标准化判读能力。
• 制造基础： 公司具备抗原抗体、试纸条设计、层析制造和国际注册能力，2025 年层析制造 MES 上线，支撑多品类和多区域交付。

商业化进展与业务贡献

国内市场

• 应用场景： 妊娠、感染和便潜血产品覆盖家庭及医疗终端，毒品检测进入执法和专业筛查；术前血筛、呼吸道联检和数字金标拓展院内使用。
• 产品升级： 胶体金由肉眼判读扩展至 FG-3000 数字化读取，重点改善标准化记录和基层终端的数据连接。
• 收入联系： 传染病、毒品和妊娠及优生优育属于公司按应用领域归集的收入板块，胶体金是其中的重要产品载体之一。

海外市场

• 北美业务： 美国子公司以毒检、妊娠和传染病胶体金产品为主，覆盖疼痛门诊、专业检测、OTC 和家庭场景。
• 其他区域： 胶体金与免疫荧光共同构成国际市场主要收入平台，登革热、术前血筛和呼吸道产品面向发展中市场医院及公共卫生项目。
• 注册转换： FDA、CE 和各国注册支撑产品进入不同渠道；2024年—2025年北美呼吸道联检继续推进 POC 与 OTC 准入。

收入与业务经济性

• 收入结构： 公司按传染病、慢病、毒品和妊娠等应用领域归集产品收入，胶体金商业质量由单人份销量、渠道周转、复购和国际准入共同体现。
• 成本驱动： 抗原抗体、膜材、塑料件、包装和渠道费用构成主要经营变量；多联产品与数字读取有助于提高单次检测信息量。
• 常规经营： 毒检、妊娠、呼吸道和热带病项目的渠道周转与复购共同决定胶体金业务的持续贡献。

同业定位

万孚的胶体金路线兼具宽菜单、北美专业毒检和全球公共卫生渠道，FG-3000 又把传统试纸条延伸到数字判读；经营弹性主要来自常规项目复购、呼吸道季节和国际订单节奏。

方法学发展历程