万孚生物 (Wondfo Biotech)

基本信息

公司特色

万孚生物是国内 POCT 领域的头部 IVD 企业之一，以胶体金免疫层析和荧光免疫层析为核心方法，并用化学发光与实时荧光 PCR 向中小实验室、三级医院中心实验室和疾控终端延伸。公司的产品路径从无仪器快速筛查、小型定量读数设备延伸至自动化系统，覆盖家庭、基层、公卫、门急诊、现场执法和实验室等多类终端。

• 快速检测主线： 胶体金覆盖妊娠、传染病和毒品等定性场景；荧光免疫层析覆盖心肌标志物、炎症和血栓等定量检测，两条路线共同支撑国内外快速检测业务。
• 跨场景延伸： 单人份化学发光服务门急诊和中小实验室，FC 管式化学发光进入三级医院和中心实验室；WonNova 1600 则把自主分子系统导入疾控和常规传染病检测。
• 应用与海外结构： 2025 年慢性疾病、传染病、毒品和妊娠及优生优育检测收入分别为 8.65 亿元、6.14 亿元、2.95 亿元和 2.49 亿元；境外收入 10.36 亿元，占营业收入 49.64%。美国市场以胶体金毒检、妊娠和传染病产品为主，其他国际区域以免疫荧光和胶体金为主要收入平台。
• 经营调整： 2025 年营业收入 20.87 亿元、归母净利润亏损 0.63 亿元，较 2024 年明显回落；经营活动现金流净额由 3.62 亿元升至 4.63 亿元。国内支付与检验政策、税率变化、收入质量调整和股权激励费用共同影响当期利润。

公司基本信息、创始人、核心股东

• 基本信息： 广州万孚生物技术股份有限公司创立于 1992 年，2012 年整体变更为股份公司，2015 年在深圳证券交易所创业板上市，证券代码 300482，总部位于广州。
• 李文美： 1962 年生，先后毕业于吉林大学化学系和生命科学学院，硕士；曾任南华大学教师和华南理工大学讲师，1992 年共同创办万孚。2025 年末直接持股 20.90%，为第一大股东和共同实际控制人。
• 王继华： 1962 年生，具有医学和酶工程教育背景，曾任暨南大学教师并在哈佛大学医学院进修，1992 年共同创办万孚，现任董事长、法定代表人。2025 年末直接持股 10.60%。
• 控制链： 李文美与王继华为夫妻、共同控股股东和实际控制人，2025 年末合计直接持股 31.50%；广州汇垠天粤股权投资基金管理有限公司持股 10.51%。

公司业务板块与收入结构

• 公司方法学： 胶体金免疫层析、荧光免疫层析、实时荧光 PCR。

整体业务布局

公司围绕传染病、慢性疾病、妊娠及优生优育、毒品检测四类主要应用领域提供试剂和仪器，产品由免疫层析扩展至化学发光、分子诊断、临床生化和病理诊断。2025 年体外诊断产品仍是收入主体。

按业务领域与产品形态

收入结构（亿元）

慢性疾病检测由心标、炎症、血栓和代谢等产品承载；传染病检测横跨胶体金、荧光和实时荧光 PCR；毒品检测主要服务北美现场检测和专业渠道；妊娠及优生优育检测以胶体金家庭自测及专业终端产品为主。

按地区与相邻业务

收入结构（亿元）

收入结构（亿元）

业务领域、方法学与产品平台

渠道网络、终端覆盖与装机

国内渠道与终端覆盖

• 区域网络： 公司建立华南、华东、华北、华中、西南、西北和东北七大国内销售区域，以经销为主，并对重点终端提供直销、学术推广和技术服务。
• 终端层级： 产品进入公立医院、民营医院、社区医院、乡镇医院、村诊所、疾控中心和执法机关；家庭自测产品通过电商、OTC 与 O2O 渠道到达个人消费者。
• 产品梯度： 胶体金承担无仪器快速筛查，荧光免疫层析提供基层和门急诊定量检测，单人份发光衔接急诊及中小实验室，FC 管式发光进入高等级医院和中心实验室。

海外渠道与区域进展

• 覆盖与组织： 公司产品销往 150 多个国家和地区，国际业务划分亚洲、欧洲、拉美、非洲、中东、俄语和电商七大板块；北美由美国子公司运营，俄罗斯、菲律宾等市场推进本地法人和本地化经营。
• 产品组合： 国际其他区域以免疫荧光和胶体金为主要收入平台，并导入化学发光、分子、血气和病理；美国市场以毒检、妊娠和传染病胶体金产品为主。
• 终端结构： 海外终端包括公立、私立和非营利医院、医生诊所、疼痛门诊、公共卫生采购、电商与 OTC 消费者，不同国家的准入、支付和渠道结构决定产品组合。

研发与生产设施

研发体系与实验室

• 投入与人员： 2025 年研发投入 3.79 亿元，占营业收入 18.18%；研发人员 655 人，占员工总数 26.81%。
• 研发网络： 公司在广州、深圳、美国和日本布局研发资源，覆盖免疫、分子、临床生化、病理和生物原料，并通过自主开发、并购和外部合作补充产品线。
• 注册与转化： 2025 年末累计取得 NMPA、CE、FDA、MDALL 等产品注册证 670 个；当年推出或获证的主要仪器包括 FC-6000、ACCRE 120、LA-6000、LA-6400、WonNova 1600 和 FG-3000。

生产基地与制造能力

• 柔性制造： 公司以 MES、自动化仓储和 AGV 提升试剂及仪器生产、物流和追溯效率，荧光产线在 2025 年完成 MES 上线。
• 基地建设： 知识城生产基地项目受土地、建设方案和外部环境变化影响，2025 年进入重新论证和暂缓实施阶段。
• 产品交付： 2025 年诊断产品销量为 5.75 亿人份，以人份表征试剂交付规模；仪器商业化由终端装机、活跃菜单和试剂消耗共同体现。

原材料与供应链

• 成本结构： 2025 年诊断产品成本中直接材料占 76.05%，原料价格、质量和交付稳定性对毛利率具有重要影响。
• 供应商管理： 公司建立供应商准入、质量审核、绩效评估和分级管理流程，并以生产计划、库存和物流协同保障多品类试剂及设备交付。
• 质量体系： 国内外产品注册和质量体系支撑胶体金、荧光、化学发光和分子产品进入不同监管市场。

竞争格局

• 竞争位置： 万孚在快速检测与综合 IVD 企业之间交叉竞争，胶体金和荧光产品同时覆盖专业端及部分消费者端，北美毒检与全球经销网络提供海外终端基础。
• 业务延伸： FC 管式化学发光进入中心实验室后，竞争维度由快速检测扩展至通量、菜单、流水线适配和试剂复购；分子业务则需要持续扩充常规传染病菜单。
• 经营变量： 2025 年 IVD 产品毛利率由 64.99%降至 57.81%；新品终端活跃度、中心实验室客户突破和海外新平台导入影响后续修复节奏。

基本财务信息

公司发展历史

公司发展阶段

• 1992年—2003年｜快速检测创业与胶体金成型： 公司在广州创立，从胶体金斑点渗滤、膜免疫印迹等产品起步，2001年—2003年胶体金免疫层析逐步成熟，形成妊娠、传染病和毒品检测的早期核心产品体系。
• 2004年—2014年｜海外质量体系与定量荧光： 2004年启动海外市场和荧光平台研发，2009年首个 CRP 荧光定量层析产品上市；美国渠道纳入公司体系，定性胶体金与定量荧光形成两条快速检测主线。
• 2015年—2020年｜上市与新平台孵化： 公司 2015年上市，2016年组建化学发光团队，2018年首批发光仪器和试剂获证，2019年进入市场，并继续扩充免疫与分子研发能力。
• 2021年—2023年｜单人份发光与多平台补强： 公司收购深圳天深补入单人份化学发光，并推进荧光、管式发光、临床生化和病理等平台扩展。
• 2024年—2025年｜向全场景IVD延伸： FC-9000、FC-6000 和流水线进入中心实验室，单人份发光与荧光继续服务门急诊及国际中小实验室，WonNova 1600 推动自主分子设备与试剂组合商业化。

公司大事年表