实时荧光PCR【万孚生物】

方法学业务概述

实时荧光PCR是万孚生物由免疫快速检测扩展至分子诊断的自主技术路线。2025 年 WonNova 1600 和两款呼吸道三联试剂获证并完成国内疾控首装；2026 年 HBV DNA 定量试剂获 NMPA 注册，常规传染病菜单继续扩展。

• 进入路径： 现行自主产品由 WonNova 1600 全自动核酸扩增分析系统及配套实时荧光 PCR 试剂构成。
• 业务位置： 实时荧光 PCR 承担呼吸道和常规传染病核酸检测，与胶体金和荧光免疫的抗原/抗体检测形成靶标层互补。
• 终端方向： 全自动系统面向疾控和医院分子实验室，降低核酸提取、加样、扩增和结果输出之间的人工转移。
• 商业化阶段： 2025 年 WonNova 1600 完成国内疾控首装，2026 年以 HBV DNA 定量项目继续扩充常规菜单。

产品平台、设备与试剂菜单

产品能力与终端适配

• 检测能力： 平台整合核酸提取、实时扩增、荧光读取和结果分析，适用于已知病原体的定性、多重或定量检测。
• 菜单覆盖： 呼吸道病原体构成当前自主系统的主要切入点，HBV DNA 产品把常规菜单扩展至病毒载量定量。
• 自动化与终端： WonNova 1600 面向疾控和医院分子实验室的自动化处理。
• 注册转换： 设备、试剂注册和本地服务共同决定终端使用及菜单扩展速度。

商业化进展与业务贡献

国内市场

• 自主转化： 2025 年 WonNova 1600 与呼吸道三联试剂获证并完成国内疾控首装。
• 常规菜单： 2026 年 HBV DNA PCR-荧光探针法试剂获国械注准 20263400894，用于血清或血浆中的 HBV DNA 定量，扩充常规传染病检测路径。

海外市场

• 注册与区域： 海外导入依赖设备与配套试剂注册，以及本地培训、质控和售后体系。
• 产品组合： 分子平台可与国际市场既有胶体金、免疫荧光和血气产品协同覆盖医院及公共卫生渠道。

收入与业务经济性

• 经营结构： 公司应用领域收入覆盖多种方法学，分子业务价值由活跃设备、卡匣或试剂复购、常规菜单比例和海外注册转化共同体现。
• 收入质量： WonNova 1600、呼吸道常规联检和 HBV DNA 定量构成当前设备—试剂组合，持续贡献取决于常规项目检测量与试剂复购。
• 关键变量： 设备进入后，常规项目检测量、每台设备活跃菜单、试剂供应和质量控制决定持续贡献。

同业定位

万孚的自主分子路线以全自动处理和既有 POCT 渠道为切入点，当前经营重心是把呼吸道首装转化为常规试剂复购，并以 HBV DNA 等项目扩大传染病菜单。

方法学发展历程