ZG005跟踪

跟踪逻辑与竞争关系

ZG005是PD-1/TIGIT双特异性抗体，价值判断从“机制新颖”转向“随机III期能否复制早期信号”。公司已推进一线HCC联合贝伐珠单抗和一线NEC联合EP两项随机III期。

TIGIT单抗路线有多项后期失败，说明机制逻辑不能替代临床终点。ZG005的双抗设计可能改善同一分子共定位，但只有成熟PFS/OS、安全性和可重复性才能证明差异。

ASCO 2026一线HCC随机II期显示两个剂量组PFS HR为0.41和0.35，但数据成熟度只有29%和28%。该结果支持III期验证，尚未形成注册级证据。

产品/方案	当前阶段	适应症/方案	当前证据	核心比较
ZG005+贝伐珠单抗	一线HCC随机III期	HCC一线	随机II期PFS信号	对照信迪利单抗+贝伐珠单抗
ZG005+EP	一线NEC随机III期	晚期NEC一线	早期联合信号	对照EP
信迪利单抗+贝伐珠单抗	HCC已应用的对照方案	HCC一线	成熟临床与商业基线	ZG005 HCC III期对照
TIGIT单抗联合PD-(L)1	多项后期研究	多瘤种	路线结果分化	验证TIGIT增量价值

对象	跟踪因子	当前进展	未来预期/里程碑	来源/置信度
尼凡司妥米单抗	临床里程碑	2026-03-16：一线HCC随机II期：10/20mg组相对对照PFS HR 0.41/0.35；RECIST ORR 38.7%/40.6%/34.4%	—	泽璟制药投资者关系活动记录表（2026年6月9日—6月15日）；置信度：high
尼凡司妥米单抗	临床阶段	2026-H1：一线神经内分泌癌联合EP随机III期	—	泽璟制药2026年半年度报告；置信度：high

2026H1公司披露一线HCC和一线NEC两项随机III期推进。入组数量、完成时间和主要终点窗口未在两份材料中明确，因此不补研究员日期。

一线HCC II期总样本95例，三组31/32/32例。小样本下HR区间较宽，且各组数据成熟度不同，后续更新应优先看事件数与OS。

安全性以常见不良事件多数1—2级为当前结论。贝伐珠单抗相关风险、免疫相关不良事件和停药率需要完整论文或III期更新。

期间	对象	跟踪因子	性质	数值/进展	口径	来源/置信度
2026-03-16	尼凡司妥米单抗	临床里程碑	事件	一线HCC随机II期：10/20mg组相对对照PFS HR 0.41/0.35；RECIST ORR 38.7%/40.6%/34.4%	ZG005-005；95例；截至2026-03-16；IRC RECIST 1.1	泽璟制药投资者关系活动记录表（2026年6月9日—6月15日）；置信度：high
2026-H1	尼凡司妥米单抗	临床阶段	实际	一线肝细胞癌联合贝伐珠单抗随机III期	对照信迪利单抗联合贝伐珠单抗	泽璟制药2026年半年度报告；置信度：high
2026-H1	尼凡司妥米单抗	临床阶段	实际	一线神经内分泌癌联合EP随机III期	对照EP方案	泽璟制药2026年半年度报告；置信度：high

截至2026年3月16日，IRC RECIST 1.1下，10/20 mg/kg组相对对照PFS HR分别0.41和0.35；中位PFS分别未达到、11.2个月和6.7个月。

RECIST ORR为38.7%、40.6%和34.4%，DCR为90.3%、90.6%和75.0%；mRECIST ORR为61.3%、53.1%和40.6%。OS不成熟。

后续需固定剂量、基线分层、后线治疗和评估标准，不能把mRECIST与RECIST数字交叉比较。

公司2026H1披露ZG005+EP对照EP的随机III期推进。当前材料未给出III期入组数或完成窗口。

NEC人群异质性高，需记录原发部位、分化程度、Ki-67、病理中央复核和后续治疗，以判断结果可外推性。

宫颈癌、胆道癌等仍以I/II期探索为主；注册性研究集中在一线HCC和一线NEC。

海外BD目前未公告。潜在交易只作为观察变量，不录入确定催化剂。

时间窗口	对象	进展或事件	性质	状态	来源/置信度
2026-03-16	尼凡司妥米单抗	一线HCC随机II期：10/20mg组相对对照PFS HR 0.41/0.35；RECIST ORR 38.7%/40.6%/34.4%	事件	—	泽璟制药投资者关系活动记录表（2026年6月9日—6月15日）；置信度：high

暂无修订记录；首次预测已在主表展示。