MTS-128
产品速递：剂泰科技基于 NanoForge/AiProtein 设计的 CD19×BCMA×CD3 三特异 TCE，拟同时清除致病 B 细胞与浆细胞；2026 年 6 月以全球独家许可授予 Deerfield 支持的 Boulevard Bio，首付 2,000 万美元、里程碑最高 16 亿美元，金额验证强但仍处临床前高风险阶段。
药物基本情况
- 机制：CD3 臂招募 T 细胞，CD19 与 BCMA 臂分别覆盖 B 细胞及浆细胞/部分血液肿瘤细胞，目标是实现更深的免疫重置。
- 分子设计：招股书披露较小的单域抗体结构与 HSA 结合域，用于改善组织渗透和半衰期；尚无人体数据验证。
- 适应症方向：自身免疫病为授权时核心方向，亦具 B 细胞淋巴瘤、白血病和多发性骨髓瘤开发可能。
临床开发与注册
适应症布局和进展
- B细胞/浆细胞驱动的自身免疫病是唯一立项方向，当前开发边界止步临床前：致病性 B 细胞与长寿命浆细胞是自身免疫病自身抗体与炎症的源头，CD19 CAR-T 及抗 BCMA 疗法在狼疮等疾病中诱导深度无药缓解的案例正把「同时清除 B 细胞与浆细胞」推向自免赛道前沿（文献综述口径，待核实），这一机制空间即是 MTS-128 的立项逻辑。剂泰科技以 CD19×BCMA×CD3 三特异 TCE 形态切入——CD3 臂招募 T 细胞，CD19 与 BCMA 双臂分别锁定 B 细胞与浆细胞谱系，招股书披露的单域抗体加 HSA 结合域设计意在改善组织渗透与半衰期——用现货型分子对标细胞疗法的免疫重置深度，同时保留向 B 细胞淋巴瘤、白血病与多发性骨髓瘤延展的期权；但更宽的靶谱系也可能放大感染、低丙种球蛋白血症与 CRS 风险。当前边界必须讲清：无 IND、无人体剂量与安全性数据，ClinicalTrials.gov 未见登记，现有证据止于 NanoForge 平台的体外体内验证，价值支点是 2026 年 6 月向 Boulevard Bio（Deerfield 支持）的全球独家授权——首付 2,000 万美元、里程碑最高 16 亿美元构成专业买方给出的定价锚，却不能据此推断成功概率。下一验证点是 IND-enabling 数据与首次 IND、以及 Boulevard Bio 首个人体研究的启动，它们直接检验 NanoForge 平台能否产出可开发药物，也决定自免主线与血液瘤期权哪个先兑现。
临床开发策略总结：剂泰在此资产上选择「不自建临床」——临床前阶段即整体授权全球权益，用交易对价先行兑现平台价值，把适应症空间（自免主线+血液瘤期权）的探索权与开发风险一并转移给 Boulevard Bio；上市速度与适应症广度均取决于合作方推进节奏，自身保留的是平台复用与后续资产迭代的期权。
产品适应症开发进展跟踪表格
| 适应症（亚组） | 注册阶段 | 临床信息 |
|---|---|---|
| B细胞/浆细胞驱动的自身免疫病 | 临床前 | NanoForge 设计与体内外验证；未见 ClinicalTrials.gov 登记 |
主要临床试验信息
自主临床：截至2026年8月16日，未检索到剂泰科技担任 Lead Sponsor 的注册性或关键临床试验。
自主临床试验信息跟踪
| 临床编号（名称） | 临床分期 | 适应症（亚组） | 药物组合 | 开始时间 | 结束时间 | 主要终点 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 备注：ClinicalTrials.gov 本地快照（2026年8月16日）；自主研究按原研方担任 Lead Sponsor 归属；结束时间优先 Primary Completion Date。截至快照日未检索到以剂泰科技（Metis）为 Lead Sponsor 的介入研究登记，B 细胞/浆细胞驱动的自身免疫病方向仍处临床前。 | ||||||
合作方临床：截至2026年8月16日，未检索到海外合作方Boulevard Bio（Deerfield支持）符合当前重要性口径的注册性或关键临床试验。
合作方临床试验信息跟踪
| 临床编号（名称） | 临床分期 | 适应症（亚组） | 药物组合 | 开始时间 | 结束时间 | 主要终点 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| — | — | 截至2026年8月16日暂无符合当前口径的合作方主要临床试验 | — | — | — | — |
| 备注：ClinicalTrials.gov本地快照（2026年8月16日）；仅列合作方担任Lead Sponsor、且与产品当前最高开发阶段相匹配的注册性或关键介入性研究。结束时间优先采用Primary Completion Date；结果方向和核心读数不在本表重复。 | ||||||
关键临床证据解读
主要适应症证据
- 证据要点：双 B 细胞谱系靶向的理论优势是覆盖 CD19 低表达浆细胞与 BCMA 阳性细胞，但也可能增加感染、低丙种球蛋白血症和 CRS 风险。
安全性与治疗负担
- 证据要点：当前价值主要来自分子设计和交易对手验证；没有 IND、剂量或人体安全数据，不能据潜在总对价推断成功概率。
综合评价
- 当前判断锚定临床前证据：现有证据首先回答B细胞/浆细胞驱动的自身免疫病的开发可行性；后续临床价值仍取决于主要终点、对照方案和患者亚组边界能否被关键试验验证。
未来临床催化剂（预期）
- 时间待定：候选分子 IND-enabling 数据与首次 IND；具体时点和结果以试验登记及公司披露为准。
- 时间待定：Boulevard Bio 的首个人体研究启动；具体时点和结果以试验登记及公司披露为准。
公司产品组合和企业间竞争
MTS-128 是剂泰从递送平台向自有蛋白药资产延伸的代表；Boulevard Bio 的全球权益使后续 IND 与首个人体数据成为 NanoForge 是否能产生可开发药物的关键检验。
商业化历程
尚未上市；按临床前阶段粗略推测，海外上市窗口在 2034 年以后。
授权与合作（BD）
- Boulevard Bio（2026年6月30日）：全球独家开发、生产与商业化权；首付 2,000 万美元，开发/注册/商业化里程碑最高 16 亿美元，另加分级销售提成。
里程碑和催化剂
- 候选分子 IND-enabling 数据与首次 IND。
- Boulevard Bio 的首个人体研究启动。
产品年表
| 年份 | 临床开发与注册 | 商业化 | 权益变更 |
|---|---|---|---|
| 2026 | 临床前；未见公开临床登记 | — | 全球独家授权 Boulevard Bio |