MC2-01乳膏

一句话投资定位：华东医药 从 MC2 Therapeutics 引进的钙泊三醇/倍他米松复方外用乳膏（海外对应 Wynzora®），利用独有 PAD™ 药物递送技术——每日一次水性乳膏，用于斑块状银屑病（含头皮），中国 III 期推进中，与罗氟司特乳膏、芦可替尼凝胶构成华东外用制剂矩阵。

药物基本情况

• 药物机制：复方制剂含两种活性成分——钙泊三醇（维生素 D 类似物，结合维生素 D 受体抑制角质形成细胞增殖和诱导分化）+ 倍他米松（强效外用糖皮质激素，抗炎、免疫抑制、收缩血管）。两药协同治疗 斑块状银屑病。MC2 Therapeutics 独有 PAD™（Prescription Aqueous Delivery）技术使两种疏水活性成分共溶于水性乳膏基质，提升皮肤渗透性和患者使用体验。
• 药物定位：海外对应产品 Wynzora® 乳膏已于 2020 年获 FDA 批准、2021 年获 EMA 批准（用于成人斑块状银屑病含头皮银屑病），III 期研究显示优于 Dovobet/Daivobet® 凝胶。国内银屑病外用市场仍以传统激素单方和卡泊三醇单方为主，MC2-01 以每日一次、水性乳膏、不油腻的优势差异化竞争。
• 用药方式：外用涂抹，每日一次。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• 海外 III 期（Wynzora® / DERMIS-PSO 等）：Wynzora® 在与 Dovobet/Daivobet® 凝胶的头对头 III 期中展现出非劣效/优效结果，PGA 评分清除率（0/1）更优，且在头皮银屑病亚组表现突出。安全性特征与已知外用激素 + 维 D 衍生物一致。
• 中国 III 期：2026 年 1 月完成首例受试者入组及给药，公司投资者公告披露已入组 120+ 例，推进顺利。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：华东医药外用制剂三驾马车——罗氟司特乳膏（PDE4）、芦可替尼凝胶（JAK1/2）、MC2-01（钙泊三醇/倍他米松），差异化覆盖银屑病外用全机制（激素/维 D/PDE4/JAK）。
• 重点竞争企业：① 利奥制药 Dovobet/Daivobet®（钙泊三醇/倍他米松凝胶——直接对标品种，已上市多年）；② 安进/艾尔建 Apheelet（口服 PDE4）；③ Incyte Opzelura®（JAK 外用）。

商业化历程

授权与合作（BD）

• 华东医药 × MC2 Therapeutics：华东获得 MC2-01 乳膏中国合作开发权益（丹麦 MC2 Therapeutics 原研）。

里程碑和催化剂

• 2027-2028：III 期完成 → NDA 递交。
• 风险：银屑病外用赛道竞争激烈（Dovobet 先发壁垒）、生物制剂（司库奇尤单抗/古塞奇尤单抗）系统性治疗向下挤压外用市场。

产品年表