无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗（四联苗）

一句话投资定位：康泰生物经典独家品种——国产首创四联苗（2009 年获新药证书，国药证字 S20090003，"十一五"863 专项成果），"一苗防四病"（百日咳/白喉/破伤风/Hib），长期国内独家垄断。2020 年单品销售峰值 13.62 亿元。但 2025 年百白破免疫程序调整（3 月龄→2 月龄）对其构成结构性冲击——批签发量从 282.06 万剂骤降至 42.14 万剂（-85.06%），是公司净利润大幅下滑的核心原因。公司正以 五联苗（III 期）接棒。

药物基本情况

• 药物机制：由百日咳杆菌、白喉杆菌、破伤风梭状芽孢杆菌三种培养物的上清液，经纯化、脱毒后加入氢氧化铝吸附制成吸附无细胞百白破联合疫苗（DTaP），再与 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗（Hib）联合而成。一次接种同时预防百日咳、白喉、破伤风和 Hib 感染四种疾病，大幅减少婴幼儿接种次数。
• 药物定位：国产首创四联苗，联合疫苗数量最多的国产联苗。2009 年 2 月获新药证书（国药证字 S20090003），2012 年 7 月获药品注册批件（国药准字 S20120014），2013 年 9 月正式上市销售。专利号 ZL200610081288.5（一种 b 型流感嗜血杆菌荚膜多糖制备方法及其联合疫苗）。
• 用药方式：肌注，3 月龄以上婴幼儿，4 剂免疫程序（3+1）。

竞争格局

• 长期独家：四联苗为国内独家品种，无直接国产竞争者。批签发占比 100%。
• 替代关系：四联苗面临五联苗（DTaP-IPV/Hib，增加脊灰组分）的间接替代——赛诺菲 Pentavac 为目前唯一五联苗。康泰自有 五联苗（III 期）将接棒四联苗。
• 政策冲击：2025 年国家免疫规划将百白破基础免疫起始月龄从 3 月龄提前至 2 月龄，四联苗（基于 3 月龄起接设计）与新版程序产生冲突，接种时间窗口被压缩。

商业化表现

批签发量历史（2015-2025）

销售金额历史

来源：公司年报及招股说明书 [nlm-kangtai-2026]。自 2021 年起合并在"非免疫规划疫苗"大类中披露，不再列示单品金额。

• 2025 年批签发量骤降 85% 为标志性事件——百白破免疫程序调整的直接冲击，是公司净利润连续两年大幅下滑（2024 -76.60%、2025 -65.3%）的核心原因之一。

生命周期分析

1. 快速导入与爆发期（2013-2018）：填补国内空白，销售额从 2 千万飙升至超 10 亿元，成为康泰业绩支柱。
2. 成熟与高位平稳期（2019-2022）：年批签发 350-550 万剂高位，销售 11-13 亿元以上。
3. 政策冲击与骤降期（2025- ）：百白破免疫程序调整致批签发骤降至 42 万剂，进入不可逆的结构性衰退期。

公司产品组合和接棒逻辑

• 接棒品种：五联苗（DTaP-IPV/Hib）覆盖脊灰+Hib，与新版 2 月龄起接免疫规划兼容，是后四联苗时代最重要的收入接棒品种——首个进入 III 期临床的国产五联苗。
• 组分百白破升级：组分百白破疫苗（III 期）是四联苗的技术升级基础。

产品年表