注射用牛肺表面活性剂

一句话定位：华润双鹤儿科领域旗舰品种——新生儿呼吸窘迫综合征（NRDS）市场份额第一，2006 年上市，2013 年突破亿元大关，连续多年保持细分市场领先，是国产唯一的肺表面活性剂。

药物基本情况

• 药物机制：外源性肺表面活性物质（PS）替代疗法——从牛肺组织中提取的天然表面活性剂，含磷脂和表面活性物质蛋白。核心专利"肺表面活性提取物与肺表面活性物质相关蛋白 A 的组合物、制备方法及其制药用途"。气道内滴入后降低肺泡表面张力，防止呼气末肺泡萎陷，改善肺顺应性和氧合。用于早产儿因肺表面活性物质缺乏导致的 NRDS。
• 适应症：经临床和胸部放射线检查诊断明确的新生儿呼吸窘迫综合征（NRDS，又称肺透明膜病）。曾通过拓展新适应症进入围产领域，编写用药指南以指导临床使用。
• 用药方式：气管内滴入（冻干粉针，复溶后使用）。
• 注册分类：化学药品 2 类。处方药。
• 医保：国家医保乙类（呼吸系统-其他呼吸系统药物，编号 1190，限新生儿）。

商业表现

历史销量轨迹

• 突破亿元：2013 年珂立苏收入首次突破亿元大关，2014 年继续保持亿元以上规模。
• 挂网/中标价格：属"妇儿专科药、急抢救药"，采用直接挂网医疗机构议价采购方式。历年中标价格区间稳定在 2,735-2,979 元/支。
• 竞争壁垒：连续多年保持 NRDS 细分市场份额第一。作为国产唯一的肺表面活性剂，在与进口产品（固尔苏/贝拉康）的竞争中保持领先，得益于华润双鹤在儿科领域的品牌积累和 NICU 渠道覆盖。公司在中国医师协会新生儿专业委员会指导下启动"双鹤 NICU 西部行项目"，降低新生儿死亡率和伤残率。

竞争格局

• 赛道：NRDS 治疗用肺表面活性剂市场主要竞品为——固尔苏（猪肺表面活性物质，凯西制药进口）、贝拉康（贝拉康制药）。珂立苏是唯一的牛肺来源国产 PS 制剂。
• 新生儿数量趋势风险：中国出生率持续下降（2025 年新生儿约 900 万），NRDS 发病人数天花板受限于早产儿数量，市场总量增长空间有限。但进口替代和基层 NICU 普及为珂立苏提供存量博弈优势。
• 销售模式：招商代理模式，以医院为目标的专业化学术推广，针对学术价值品种按基于数据分析的精细化招商协同开发。

公司产品矩阵定位

• 珂立苏是华润双鹤儿科板块的核心旗舰品种，与小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）共同构成儿科产品组合，两个产品均保持市场份额第一。
• 公司正通过 BD 积极引入新的儿科产品——2025 年获批巯嘌呤片(II)（填补国内儿童专用剂型空白）、盐酸右哌甲酯缓释胶囊（贯注，进入国家医保目录，拓展 ADHD 领域），加快新品导入巩固儿科优势。
• 专科业务是华润双鹤中长期发展的重要引擎，儿科/肾科/精神神经/抗凝/肿瘤/女性健康等领域中，珂立苏作为儿科领域支柱产品，地位不可替代。

产品年表