临床试验技术服务【康龙化成】

一句话业务定位：康龙化成临床研究服务是中国领先的中美双报一体化临床 CRO（2025年 19.57 亿元、+7.14%、毛利率 11.41%）——差异化在于"美国 Maryland 96 床早期临床中心+放射性科学（14C 微量示踪/FIH/TQT/跨种族桥接）+中国康龙临床一体化平台"的细分卡位，2025 年进行中临床试验 1,397 个+SMO 项目 >1,900 个，在中国临床研究行业触底整合期逆势增长。

业务范围与公司内定位

• 服务边界：国外临床研究服务包括放射性标记科学（碳-14/氚放射性标记化合物合成+人体吸收/分布/代谢/排泄研究）+早期临床试验服务（美国 Maryland 96 床独立早期临床研发中心，综合性首次人体试验 FIH、疫苗开发/感染挑战试验、综合性碳-14 药物吸收分布与排泄实验、TQT/心脏安全性、跨种族桥接实验）；国内临床研究服务包括临床试验服务（监管及法规注册、医学事务、医学监察、临床运营、数据管理及统计分析、生物样本分析、药物警戒、定量药理）+临床研究现场管理服务（SMO，CRC 服务、医院调研与甄选、SSU 快速启动、受试者招募与管理、质量保证与培训、上市后研究）。

• 组织归属：对应公司财报"临床研究服务"分部；国外业务主要由美国 Maryland Pharmaron CPC（前 SNBL CPC，2017 年收购 80% 股权）+Pharmaron ABS（前 Xceleron，AMS 技术）运营；国内业务主要由康龙临床（成都）整合南京思睿（55.56% 持股）、南京希麦迪（55.56% 持股）、联斯达、海心智惠（2025 年 2 月控股）等子公司运营。

• 组合角色：公司第三大业务分部（占收入 13.88%、毛利率 11.41%）；是 CRDMO 一体化平台的临床阶段延伸——临床前 IND 申报完成后承接临床试验；利用中美双报服务+放射性科学优势，助力海外客户将产品带入中国市场+中国客户将产品推向全球市场；2025 年 2 月控股浙江海心智惠（AI+肿瘤患者全病程管理），在集团层面成立独立事业部，深化生命健康全链条服务战略。

客户、项目与交付能力

临床研究服务客户结构：2022 年历史披露北美客户占临床收入 25.66%、欧洲（含英国）12.26%、中国 58.69%、其他 3.39%——国内客户为主、海外客户为辅（国内 SMO+CRO 业务规模较大）；近年来海外业务（放射性科学+FIH+14C 微量示踪）稳健增长，2025 年海外临床业务继续在 FIH、放射性科学、临床生物样品分析、14C 微量示踪等细分领域深耕。毛利率 11.41% 较低，主因是中国临床研究服务行业触底整合期竞争激烈+国内 SMO 业务毛利率较低；海外放射性科学+早期临床毛利率较高。

实验室、产能与质量体系

美国基地：①Maryland Baltimore 96 床独立早期临床研发中心（2007 年通过收购 SNBL CPC 80% 股权获得，2017 年 3 月完成交割，对价 2,545.75 万美元）；②Maryland Germantown 分析科学中心（同位素 AMS 检测，来自 Xceleron Inc. 收购，对价 503.54 万美元）——构成"同位素合成-临床-分析"一体化平台。

中国基地：①康龙临床（成都）（临床研究服务总部）；②南京思睿（临床试验服务，55.56% 持股）；③南京希麦迪（临床运营，55.56% 持股）；④北京联斯达（SMO 服务）；⑤浙江海心智惠（2025 年 2 月控股，AI+肿瘤患者全病程管理，集团层面独立事业部）；⑥康斯达（2025 年与海心智惠完成股权重组）。

英国基地：放射性化学+代谢动力学（Cardiff/Rushden，来自 2016 年 Quotient Bioresearch 收购）。

质量与数字化：2025 年全面推进数字化技术以及 AI 工具在公司多个业务领域深度落地，涵盖现场管理、临床运营、注册、医学、数据管理、生物统计、药物警戒、医疗器械临床开发、患者管理等核心业务；海心智惠利用自主研发的 AI 技术平台，积累深厚的患者管理服务经验和肿瘤医学知识，搭建国内领先的贯穿"肿瘤患者-医生&院内-院外"的全病程智能服务平台。

项目交付能力：进行中临床试验项目 1,397 个（III 期 125 个+I/II 期 539 个+其他 733 个），覆盖中国 150+ 城市近 700 家医院和临床试验中心；SMO 项目 >1,900 个。

经营数据与经济性

收入增长驱动：①中国客户业务伴随创新药国际化加速回暖；②海外临床业务在 FIH、放射性科学、临床生物样品分析、14C 微量示踪等细分领域稳健增长；③康龙临床品牌影响力和竞争力提升，在中国临床研究行业触底整合期逆势增长。

毛利率下降压力：从 2023 年 17.05% → 2024 年 12.82% → 2025 年 11.41%，主因是中国临床 CRO 行业竞争激烈+国内 SMO 业务毛利率较低+人才成本上升。对比实验室服务 45.10% 和 CMC 34.31%，临床研究服务 11.41% 是公司四大分部中最低毛利率业务。

竞争定位

全球临床 CRO 由 IQVIA、LabCorp（含 Covance）、ICON、Parexel 主导；中国临床 CRO 龙头为泰格医药（A+H 市值龙头）。康龙化成临床研究服务 2025 年收入 19.57 亿元（约 2.7 亿美元）规模相对较小（vs 泰格医药年收入 70+ 亿元），但差异化在于：

核心差异化：①美国 Maryland 96 床早期临床研发中心——中国 CXO 中少数拥有独立早期临床中心的玩家；②放射性科学细分龙头——14C 微量示踪/FIH/TQT/跨种族桥接实验等细分领域具有全球竞争力；③中美双报服务——助力海外客户将产品带入中国市场+中国客户将产品推向全球市场；④全流程一体化——临床前 IND 申报完成后无缝承接临床试验。

国内主要竞争对手：泰格医药（A+H 市值龙头，国内临床 CRO 第一）、药明康德（临床 CRO 已剥离给高瓴）、昭衍新药（SMO）。康龙化成临床研究服务规模低于泰格医药，但放射性科学+早期临床+中美双报的差异化卡位独特。

发展策略、催化剂与风险

• 发展策略：
  • 数字化+AI 工具深度落地——现场管理、临床运营、注册、医学、数据管理、生物统计、药物警戒、医疗器械临床开发、患者管理。
  • 海心智惠 AI+肿瘤患者全病程管理平台——构建高质量真实世界数据和精准人群的多组学队列。
  • 中美双报服务稳步开拓美国市场。
  • 海外放射性科学+早期临床业务持续深耕。
• 催化剂：
  • 2026 年公司指引收入同比 +12%-18%。
  • 中国创新药国际化加速带动中美双报业务回暖。
  • 海心智惠 AI 平台商业化路径拓展。
• 风险：
  • 中国临床 CRO 行业触底整合期竞争激烈，毛利率持续承压。
  • 国内 SMO 业务毛利率较低，业务结构稀释整体毛利率。
  • 海外放射性科学业务受 BIOSECURE 法案影响——美国联邦 funded 客户外包受限可能冲击 Maryland 早期临床中心订单。
  • 人才成本上升+国内 CRO 价格竞争。

业务年表