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诊断超声系统【福瑞医科】

业务定位与边界

福瑞医科的诊断超声业务以 FibroScan 为核心，面向肝纤维化、脂肪变及相关慢病的无创定量评估。设备通过可控激励与超声信号追踪获取组织响应，再由算法输出硬度、衰减等指标；因此归入诊断超声系统，并在该技术页内作为专用定量超声 / 瞬时弹性成像子型，而不另建与诊断超声平行的行业大类。

公司提供的不只是单台设备，还包括不同场景下的型号组合、探头与附件、定量软件、培训维保以及与肝病管理连接的数据工具。药品和医疗服务属于相邻业务，不并入本设备业务页的产品口径。

产品系列、核心技术与系统构成

产品系列/平台	设备形态与型号族	核心技术/部件	主要功能与场景	状态与披露期
FibroScan 通用与专科系列	630、530、430 等型号族	可控振动激励、超声回波采集、组织弹性定量算法	肝病专科和消化科的纤维化、脂肪变评估	在售型号族，具体地区注册待核
FibroScan 便携与场景化系列	GO、BOX 等形态	小型化系统、标准化检查流程、数据连接	体检、基层筛查、外展检查和慢病随访	产品布局，具体状态待核
FibroScan 高阶与研究系列	PRO、Q 等平台	多参数定量、专病软件与研究功能	复杂患者评估、科研及精细化管理	产品布局，具体配置待核

不同型号主要围绕适用场景、患者覆盖、检查效率、定量参数和软件能力展开，而底层仍共享超声信号链、组织响应分析和临床阈值验证体系。后续应按型号、地区与披露期分别核对注册和配置，避免把系列级功能等同于所有型号标配。

功能、临床场景与工作流

工作流环节	设备作用	主要使用者	输出	关键约束
筛查与初评	快速获取组织硬度和脂肪相关指标	体检、基层及专科医护人员	定量结果与质量提示	人群适用性、测量成功率和操作规范
专科诊断支持	与实验室、影像和病史共同完成风险分层	肝病与消化专科医生	分层依据和随访基线	指标不能脱离临床语境单独解释
随访管理	在一致条件下重复测量并观察变化	专科与慢病管理团队	趋势记录	设备、探头、操作与阈值口径一致性

注册、装机与商业化

下表将年度报告中名称不同、业务含义相同的销量读数合并展示；设备销量为当期流量，累计装机量为期末存量。

设备销量与累计装机量

商业化进展	2009	2015	2020	2021	2022	2023	2024	2025
设备销量（台）	5	558	754	838	911	1142	1303	1535
累计装机量（台）						275	651	1691
备注：设备销量的披露名称从 2009 年“FibroScan 对外销售量”、2015 年“诊断设备销售量”变为 2020—2025 年“诊断仪器销售量”，均为当年销量。累计装机量只包括按次收费或租赁模式投放的指定产品，产品范围由 2023 年的 FibroScan GO（北美和西欧）扩展至 2024 年的 GO、BOX（全球），再扩展至 2025 年的 GO、BOX、Handy（全球），并非固定产品范围下的全部 FibroScan 保有量。

重要客户和订单

客户	合作和订单详情	执行进展和预期
英国国家医疗服务体系供应链（NHS Supply Chain）	2025 年 4 月 22 日，公司披露 Echosens UK Limited 中标独立非成像振动控制超声系统采购，合同总价值 3,500 万英镑（不含增值税）；首年预计支出约 1,750 万英镑，框架期预计 22 个月并可延长最多 12 个月，NHS 信托、政府部门及私营医疗实体可直接下单。	截至 2026 年 8 月 7 日按协议正常执行并已部分交付。公司 3 月预计订单在 2026 年持续贡献收入，8 月同时提示收入确认受季度节奏影响，存在不确定性。
礼来（Eli Lilly）	2026 年 3 月 24 日，公司披露与礼来等药企在 MASH 临床研究方面的合作及相关订单；合作涉及临床研究使用 FibroScan 进行患者筛查、疗效验证及配套服务，合同总额未单独披露。	2026 年第一季度，依托礼来订单支撑，药企临床试验业务实现收入 678 万欧元，同比增长 63%；截至 8 月 7 日订单已部分交付。公司 3 月预计其在 2026 年持续贡献收入，最新口径仍提示季度确认节奏不确定。
勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）	2023 年为公司第三大客户；2026 年 3 月 24 日，公司披露双方合作持续深化，整合 Echosens 无创检测技术与勃林格殷格翰肝病研发专长。	2026 年 3 月披露合作已形成直接订单收入。合作目标是共同解决疾病认知、真实世界证据和临床应用壁垒，公司未披露单项订单金额或执行期限。
诺和诺德（Novo Nordisk）	2025 年 4 月 22 日，公司披露已与诺和诺德签署战略合作协议，围绕 MASH 早期诊疗与市场推广开展合作。	诺和诺德 MASH 产品获批后，双方在临床推广和患者教育方面形成协同，公司称其间接带动 FibroScan 美国市场增长；后续方向是推动保险支付、提高患者就诊率和行业认知，未披露订单金额或时间表。
爱康集团	合作于 2025 年 3 月 18 日启动，采用按次收费模式；4 月已签约超过 70 份协议、安装超过 40 台，主要分布在北京、上海和成都，初始目标是覆盖 170 多家执行门店并纳入常规体检项目。	截至 2025 年末已完成 143 家门店布局，设备月均检测次数稳步上升。后续重点从安装覆盖转向提高单机检测量和使用效率，并继续拓展体检及健康管理场景。
302 医院等六家早期合作医院	2009 年的合作医院包括 302 医院、北京佑安医院、烟台市传染病医院、淮安市第四人民医院、青岛市传染病医院和常州市第三医院；公司提供设备、维护和培训，合同期多为 6—8 年，按诊断收入或项目收益的 50%—80%收取技术服务费。302 医院约定投放不超过 10 台，北京佑安医院不超过 2 台，青岛市传染病医院 1 台。	六家中心用于验证国内设备投放与技术服务模式；其中常州项目以累计检查 2.9 万人次作为合作期限。公司当时预计 FSTM 开发和实施后带动技术服务收入增长，其后未继续按该六家医院的同一口径披露执行规模。
备注：名单仅纳入公司明确点名且披露实质订单、合作内容或执行进度的代表性客户，不等同于全部客户。2026 年第一季度的 678 万欧元为药企临床试验业务总收入，不是礼来单一客户确认收入；礼来合同总额未由公司单独披露。

订单形态已由早期医院分成扩展到政府框架采购、药企临床试验服务和体检机构按次收费。后续商业化观察点分别是 NHS、礼来订单的交付与收入确认节奏，以及爱康已安装设备能否转化为更高的单机检测频次。

产品路线、催化剂与风险

产品路线： 从单项组织硬度测量扩展到多参数定量、便携化、标准化工作流和专病数据连接。
主要催化剂： 慢性肝病筛查覆盖扩大、代谢相关脂肪性肝病管理需求上升以及非侵入式随访的临床采用。
主要风险： 不同人群和场景的阈值需要持续验证，检查质量受操作和患者条件影响，替代影像或血清学方法也会影响设备使用频率。

业务年表

业务发展阶段

以下阶段是依据产品注册、渠道组织和收费模式变化作出的业务归纳，不是公司法定分部口径。

中国导入与服务模式验证（2007 年—2010 年）： 福瑞医科先以中国独家分销商身份引入 FibroScan，在七家医院完成 600 例对照研究，并通过设备投放、培训维保和按诊断收入或项目收益分成验证无创诊断服务模式。
控股技术平台与全球化建设（2011 年—2016 年）： 公司收购 Echosens 100% 股权，从中国渠道方转为掌握全球研发、生产和商业化平台；随后补齐美国支付代码、美国直销团队、深圳本地生产能力，以及 CAP、FibroView、530 Compact 等产品与软件。
产品分层与中国本地化（2017 年—2021 年）： 产品组合由专科主机向便携、小型化和不同层级机构延伸，PRO、HANDY、Q 等国产设备取得中国注册，630、230 等型号继续取得美国或中国准入，商业化从单一型号销售转向多型号、多区域覆盖。
按次收费、药企协同与数据延伸（2022 年至今）： GO、BOX、Handy 推动按次收费和租赁投放，药企合作覆盖 MASH 新药研发筛查、疗效验证及上市后学术推广；LHM、数据业务、基层批量投放和心衰适用场景构成下一阶段扩张方向。

业务发展年表

年份	设备研发和注册	商业化方式、网络和重要客户	商业化规模
2007 年—2009 年	2008 年 8 月 19 日，FibroScan 获中国进口三类医疗器械注册；2007 年起在 302 医院、北京佑安医院、北京友谊医院、上海仁济医院、广州南方医院、重庆西南医院和上海瑞金医院开展 600 例对照研究。	2007 年签署中国独家分销协议；2009 年与 302 医院、北京佑安医院、烟台市传染病医院、淮安市第四人民医院、青岛市传染病医院和常州市第三医院等合作，由公司提供设备、维护和培训，并按诊断收入或项目收益分成。	2009 年对外销售 FibroScan 5 台。
2011 年	6 月 29 日使用超募资金 1.841337 亿元收购 Echosens 100% 股权，取得 FibroScan 的研发、生产与全球商业化平台。	业务角色由中国独家分销商转为全球技术平台控股方，为后续直销、分销和本地生产并行奠定基础。	当年未单列同口径设备销量或累计安装量。
2013 年—2016 年	2013 年 502 Touch 及中/大号探头取得美国 FDA 510(k)；2014 年 FibroMeter 获 CE；2015 年 CAP 和小号探头取得 FDA 510(k)，FibroView 报告首次商业发布；2016 年 530 Compact 取得 FDA 510(k)，FibroView 数据解决方案首次商业发布。	2015 年进入美国医保服务中心收费目录，代码 91200；Echosens 建立美国独立销售队伍并引入三名战略投资者；2016 年 2 月深圳工厂启用，形成中国研发、生产和服务部署。	2015 年诊断设备销量 558 台。
2017 年—2021 年	2017 年 430 mini+ 取得 FDA 510(k)；2018 年适配 530/430 的小号探头获 FDA 510(k)、FibroScan PRO 获中国三类注册；2019 年 HANDY、Q 获中国三类注册，FAST 获 CE；2020 年 630 获 FDA 510(k)；2021 年 630 获中国三类注册、230 获 FDA 510(k)。	通过国产 PRO、HANDY、Q 覆盖中国不同层级机构，海外继续由直销团队与分销商协同；产品组合从专科旗舰机扩展到便携和分层场景。	2020 年诊断仪器销量 754 台。
2023 年	推出面向基层场景的 FibroScan GO、BOX，并在美国、欧洲和中国市场推广。	GO 以按次收费模式进入北美和西欧；同时与大型药企合作，将设备用于 MASH 早期诊断、临床试验筛查和解决方案。	诊断仪器销量 1,142 台；GO 在北美和西欧累计安装 275 台。
2024 年	FibroScan BOX 于 1 月 9 日获中国三类注册；630、230、探头、HANDY/Q、530/430 系列等陆续完成欧盟 MDR 准入；FibroView 完成 MDR 合规。	商业模式继续由一次性销售向按次收费和租赁扩展；公司组建药企合作专班。3 月获 FDA 批准的 MASH 药物 Rezdiffra 在说明书中将 FibroScan 列为脂肪肝疗效评价标准。	诊断仪器销量 1,303 台；GO、BOX 全球累计安装 651 台。
2025 年	FDA 接受以 VCTE 测得的 LSM 作为非肝硬化 MASH 临床试验“合理可能替代终点”的药物开发工具生物标志物认证意向书；推进 LHM、人工智能无创技术及新适用场景研发。	与勃林格殷格翰深化合作；巴黎、深圳、新加坡研发团队，法国和中国生产基地，德国、美国、英国、西班牙子公司及分销商构成全球网络。FibroScan 已进入超过 150 个国家和地区，在中国被逾千家医院采用。	诊断仪器销量 1,535 台；按次收费及租赁模式的 GO、BOX、Handy 全球累计安装 1,691 台。
2026 年	截至 8 月 7 日，未披露新的 FibroScan 注册节点；管理层继续推进心衰适用场景和医疗数据业务。	探索美国基层机构集团化、批量式投放；药企合作覆盖研发阶段筛查与疗效验证、上市后学术推广。英国 NHS 和礼来订单按协议执行并已部分交付。	NHS 和礼来订单已部分交付，但公司未披露本业务对应金额或台数。