直接电子转移电化学连续葡萄糖监测【三诺生物】
方法学业务概述
三诺生物的直接电子转移电化学连续葡萄糖监测是公司由传统 BGM 向连续传感扩张的核心平台。公司在 2000年代后期开始布局 CGM，2023年三诺爱看获国内注册并进入商业化，2024年二代一体式产品上市，2025年注册和销售覆盖继续扩大。
- 技术路径： 公司通过修饰葡萄糖酶建立直接电子传递，采用较低工作电位并降低氧依赖和常见氧化性干扰物影响。
- 产品梯度： 三诺爱看/iCan 已形成首代、二代和 3/6/7 系列迭代，覆盖个人/家庭版、医院版和多种显示终端。
- 商业阶段： 公司已完成国内上市、欧盟 MDR 与多国注册，并通过 Menarini 等海外渠道进入欧洲市场；商业重心由注册覆盖转向本地支付、复购和规模制造。
产品平台、设备与试剂菜单
| 产品平台/系列 | 主要设备/型号 | 主要试剂与菜单 | 首次事件 | 主要性能与适用场景 | 当前状态 |
|---|---|---|---|---|---|
| 三诺爱看首代 | i3、iCan CGM | 连续葡萄糖传感器 | 2023年（国内注册并上市） | 个人及家庭版 MARD 8.71%，3 分钟出值，连续趋势与报警 | 中国及多国商业化 |
| 医院版 CGM | H3 等专业配置 | 连续葡萄糖传感器 | 2023年—2024年（专业端推进） | 公司披露医院版 MARD 7.45%，适配专业评估 | 医院与专业场景 |
| 二代一体式 CGM | i6、二代产品 | 一体式连续葡萄糖传感器 | 2024年（国内三类注册并上市） | 传感器与发射部分一体化，更小直径和厚度 | 中国上市、欧盟 MDR |
| GlucoMen iCan | Menarini 渠道品牌 | Modified GDH-FAD DET 传感器 | 2025年前后（欧洲渠道产品化） | MARD 8.71%、15 天佩戴、氧独立和干扰控制 | 欧洲市场销售 |
| 后续系列 | 3系列、6系列、7系列 | CGM 传感器与配套软件 | 2025年（部分上市及迭代） | 面向不同结构、场景和地区注册要求 | 持续更新 |
产品能力与终端适配
- 检测能力： 2024年报列示个人/家庭版 MARD 8.71%、医院版 7.45%；产品以 3 分钟频率输出葡萄糖值、趋势和报警信息。
- 干扰控制： 修饰酶 DET 路径具有低电位、氧独立特征，官方资料重点验证对对乙酰氨基酚、抗坏血酸和氧变化的控制。
- 佩戴与显示： 二代产品采用一体式结构并减小尺寸；欧盟 MDR 扩展上臂/腹部佩戴和独立 Reader，覆盖 2 岁及以上适用人群及多种终端需求。
- 数字化与终端： iCan App、Reader 与慢病管理软件承接连续数据，个人版面向居家，医院版支持专业评估和院内管理。
商业化进展与业务贡献
国内市场
- 首证与迭代： 三诺爱看于 2023年获国内注册并上市，二代一体式产品于 2024年获得 III 类注册并上市，建立两代产品组合。
- 渠道与用户： 公司依托 4,000 家等级医院、40 万+药店和电商渠道推广 CGM，并以三诺健康 App、门诊和主动会诊系统连接院内外管理。
- 产品角色： CGM 与传统 BGM 共同构成血糖监测系统，承担用户结构升级、传感器复购和海外增长。
海外市场
- 注册扩张： 2024年末产品在 25 个国家和地区获批、60 多个国家销售；2025年末扩大至 50 多个国家和地区获批、90 多个国家销售。
- 欧洲推进： 两代产品取得欧盟 MDR 认证并扩展适用部位、显示设备和加固贴，Menarini 以 GlucoMen iCan 在欧洲糖尿病渠道推广同一平台。
- 美国进展： 2024年公司披露产品完成美国注册临床并进入 FDA 510(k) 实质审查阶段，美国准入仍是后续全球化的重要节点。
收入与业务经济性
公司按“血糖监测系统”合并披露 BGM 与 CGM：2025年该产品分类收入 34.70 亿元、毛利率 51.80%。CGM 的独立经营观察以传感器复购、注册/销售国家、医保准入、美国 FDA 进度和产品代际变化为主。
同业定位
| 公司方法学 | 主要平台与设备 | 菜单与注册 | 关键性能与场景覆盖 | 装机/商业化规模 | 行业位置 |
|---|---|---|---|---|---|
| 三诺 DET-CGM | 三诺爱看/iCan、二代一体式、i3、i6、H3 | 中国、欧盟 MDR 及多国注册 | 家庭版 MARD 8.71%、医院版 7.45%，3 分钟出值 | 2025年末 50 多个国家和地区注册、90 多国销售 | DET-CGM 主要商业平台 |
| Menarini GlucoMen iCan | GlucoMen iCan | 欧洲市场渠道产品 | Modified GDH-FAD DET、MARD 8.71%、15 天 | 欧洲商业化 | iCan 同平台的区域品牌 |
| Abbott FreeStyle Libre | Libre 系列 | FDA/全球多地注册 | 工厂校准、个人连续监测 | 全球规模化 | 相邻主流 CGM 平台 |
| Dexcom | G6、G7及Stelo | FDA iCGM、OTC路径 | 实时报警、互操作与自动给药连接 | 全球规模化 | 相邻实时 iCGM 领先平台 |
| Senseonics Eversense | 植入式 CGM | FDA PMA | 长佩戴植入式荧光传感 | 专业植入与全球市场 | 相邻光学 CGM 路线 |
方法学发展历程
| 年份 | 技术与平台 | 设备、试剂与注册 | 渠道、装机与经营 |
|---|---|---|---|
| 2000年代后期 | 公司开始 CGM 技术储备 | 传感器、酶工程、电极与算法研发 | 建立连续监测研发路径 |
| 2023年 | DET-CGM 完成产品化 | 三诺爱看获国内注册并上市 | 进入中国商业化 |
| 2023年 | 海外法规推进 | 获欧盟 MDR 认证 | 开始欧洲与多国销售 |
| 2024年 | 二代一体式平台 | 国内 III 类注册并上市；适用人群扩大 | 25 个国家和地区获批、60 多国销售 |
| 2024年 | 美国注册推进 | FDA 510(k) 进入实质审查 | 为美国市场准入准备 |
| 2025年 | 多系列与欧洲功能扩展 | 两代产品欧盟 MDR，3/6/7 系列迭代 | 50 多个国家和地区获批、90 多国销售 |